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(简称“博济医药”)创建于2002年,是一家从事新药研发外包服务的新型高新技术企业。自成立以来,博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念...123
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业务介绍
咨询服务
Consulting services

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一、博济数据管理及统计分析部概况:

博济医药数据管理及统计分析业务由子公司--博慧康(北京)数据科技有限公司全权负责,博慧康公司拥有一支具有全球化视野的数据管理运营团队,具有丰富的临床研究项目操作经验,可根据客户的不同要求提供完善的数据管理及统计服务。下设DM(数据管理)部、统计部,及程序部。


DM(数据管理)部从业人员具有丰富的医药领域相关经验,临床数据管理经验平均达到10年以上,在遵循GCP、行业技术指南和公司SOP等法律法规及制度的同时,应用标准化数据质量管理体系以确保相关数据的安全,为客户提供高品质、高效率的数据管理服务。


统计团队致力于为客户提供全方位的统计学相关的服务,能根据试验产品特点和申办方的利益,设计成本适中、安全性良好,成功几率大的临床试验设计,以及提供满足国内外最新标准的统计分析报告。


SAS编程团队,经验丰富,长期参与并关注CDISC标准在国内外发展。编程团队由一批在行业经验丰富的优秀程序员组成,主要为临床研究项目提供SAS编程支持。


二、数据管理及统计部组织架构及各部门人员明细如下:


三、 主营业务介绍:

(一)数据管理服务:

数据管理的项目管理及风险控制

撰写数据管理计划

纸质CRF设计和核查,注释CRF,CRF填写指南

数据库建立

数据核查计划与逻辑检验

数据库创建及测试

逻辑核查编程和测试

CRF录入指南制定

数据录入与比对(纸质项目)

病例报告表及数据质疑表管理(纸质项目)

CDISC标准化(CDASH/SDTM)

纸质病例报告表填写及电子数据采集系统培训

电子数据采集系统(EDC)支持中心

数据核查及质疑管理

医学编码(MedDRA,  WHODD等词典)

严重不良事件一致性核查

外部数据管理

本地实验室正常值管理

数据库质量控制

数据库锁定

数据提取和传输

数据管理报告撰写

项目相关文档的维护及保存

第三方稽查

博济数据管理及统计分析部现使用软件为:Oracle Clinical、RDC、阿波罗、Medidata、Datatrak.

(二)统计分析服务:

临床试验设计

审核研究方案并提供统计学支持

样本量计算与试验设计性能统计学评估

随机化设计和网络随机,提供IRT系统建立和系统管理的统计支持

药品编盲

制定统计分析计划书

数据的统计分析

制作统计分析图表模板并审核输出结果

统计分析编程

生成分析数据集

生成表格、图表和列表(TFLs)

试验中期与最终分析

撰写统计分析报告

协助撰写临床研究报告


(三)程序服务:

CDISC标准实施,提供专业的CDISC标准化服务(生成SDTM/ADaM数据集、Define.xml、SDRG和ADRG来支持统计分析和递交)

SAS编程

SDTM数据转换

ADaM数据集建立

电子数据递交相关文件(CRF注释, 审阅指南与元数据定义表)

数据管理编程

数据核查列表

数据库递交

统计分析编程

分析数据集建立

统计图表制作

目前数据管理及统计分析部已为200余家公司提供了专业的临床研究数据管理及统计服务,赢得了客户的深度信赖和广泛好评。我们也会继续运用我们专业的知识和经验,致力为更多的客户服务!


  • Phone:4000020628
  • Address:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼
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